高效赋能 J9 全流程转化
深耕靶标发现、抗体工程重组、先导化合物构效优化、SPR分子亲和力质检至中美双报IND申报生产全周期。以精准计算辅助设计和高通量验证体系为驱动，缩短候选药物临床前开发周期，保障科研数据真实可靠。
-35%
靶点先导化合物优化周期缩短
99.2%
分析检测与实验交付批次达标率
24h
项目方案快速立项审计响应
ISO 17025 认证合规实验室矩阵
搭载 Biacore 8K、高分辨 Q-Exactive 质谱仪及全自动流式分选系统，支撑毫秒级动力学测定。
全矩阵生命科学实验室与转化验证体系
平台依托自主可控的化学分子结构分析与生物学功能验证系统，向全球生命健康领域合作伙伴提供可靠、严谨的数据结果。从靶点表征到细胞功能测定，全方位贯通早期筛选至工艺确认的技术断层。
全链条J9外包与技术攻坚
六大模块覆盖药物发现全过程，提供符合 GLP 规范的标准试验与定制化前沿机制研究支持。
靶标发现与机制验证
基于 CRISPR-Cas9 基因编辑、高通量 RNAi 文库及表面等离子共振（SPR）技术，精准锁定潜在致病靶标并解析作用机制。
大分子重组抗体工程
涵盖杂交瘤筛选、全人源噬菌体展示文库、单B细胞克隆及双特异性/纳米抗体人源化改造，兼顾高亲和力与低免疫原性设计。
小分子药物化学合成
利用计算机辅助药物设计（CADD）与结构生物学指导，开展靶向化合物库合成、构效关系（SAR）研究及工艺路线放大探索。
体外生物学表型筛选
建立涵盖免疫调节、酶抑制、细胞凋亡与增殖等多元化高通量筛选体系，出具严谨 IC50/EC50 定量生物活性分析曲线。
ADME 药代动力学评估
涵盖膜穿透性、血浆蛋白结合率、微粒体代谢稳定性及全套动物体内 PK/PD 联用研究，提早排查潜在成药性风险。
临床前 GLP 毒理与安评
严格依照 ICH S6/S9 标准开展急性毒性、长期毒性、心血管安全药理学和局部耐受性试验，生成直接支持申报的双语报告。
高价值前沿J9管线推进
汇聚肿瘤免疫、抗体偶联药物与细胞基因治疗三大核心攻坚方向，以清晰节点和量化数据支撑里程碑交付。
BsAb 肿瘤免疫方案
PD-L1 / VEGF 双特异性抗体工程
针对实体瘤微环境高耐药性难题，采用对称 IgG-like 构架设计，有效解除免疫抑制并协同阻断肿瘤血管生成。
ADC 偶联技术平台
Claudin18.2 定点偶联 ADC 开发
采用酶催化定点连接技术（Site-Specific Conjugation），DAR 值均一稳定在 4.0±0.2，显著拓宽治疗安全窗与体内血浆稳定性。
CGT 载体工艺开发
AAV9 组织特异性衣壳工程与纯化
定向改造组织嗜性衣壳文库，辅以全封闭悬浮培养与超速离心纯化工艺，实现空壳率低于 8% 的高纯度载体交付。
严谨转化医学逻辑下的实验真实性承诺
恪守生命科学研发的客观规律与伦理边界，杜绝形式主义验证，确保每一组科研图表可经受全球监管机构的穿透式审计。
分子生物学原生机理探索
拒绝简单基于单一体外靶点的表象推导，坚持采用原代细胞、类器官模型（Organoid）与多组学分析揭示药物分子在复杂微环境中的完整作用网络。
实验原始记录防篡改机制
部署双轨加密电子实验记录系统（ELN），从试剂批号绑定、天平自动采数到仪器操作流水实时上链，实现全程无缝回溯与审计跟踪。
成药性与靶向递送并行评估
在药物筛选早期即同步介入成药性评价，提前量化溶解度、膜渗透性、血脑屏障穿透率及脱靶毒性，避免研发资源在无效管线上沉淀浪费。
转化医学闭环思维导向
将临床终点指标向临床前动物模型逆向映射，开发高度贴近人类疾病病理特征的 CDX/PDX 动物模型，大幅提升临床试验一次性成功率。
标准化转化医学路径与临床前验证演进
以严密把控的关键技术节点构筑高效研发流，帮助创新候选药物跨越从早期发现到 IND 申报的技术鸿沟。
靶点验证与苗头化合物筛选（Hit-to-Lead）
完成靶蛋白结晶重组表达与纳摩尔级 SPR 亲和力复测，筛选超过 25 万个化合物文库，平均在 60 天内确立稳定先导化合物母核结构。
先导化合物深度优化（Lead Optimization）
开展百余种衍生小分子或突变抗体工程修饰，完成体外代谢表型与血浆清除率测定，成功将候选分子生物活性提升逾 20 倍。
体内药效学及转化生物标志物确证（In Vivo PoC）
在同系肿瘤或原位移植模型中验证显著抑瘤活性，同时确证外周血循环游离分子靶向标志物，为后续临床 Phase I 确定有效靶向窗口。
CMC 工艺开发与 GLP 申报资料包交付（IND Enabling）
打通细胞株构建、200L 中试发酵、制剂处方筛选及全套 ICH 稳定性测试，出具符合中美双报标准的全套 IND 药理毒理申报文档。
获得顶尖科学家与药企研发总监的信赖
来自全球生命医学创新一线的真实项目协作反馈，印证平台在J9关键节点的专业性与执行力。
“团队在 Claudin18.2 ADC 项目上展现了极高的偶联技术与分析质控水准，尤其是定点偶联均一性控制直接帮助我们提前 3 个月提交了中美 IND 双报材料。”
“体外 SPR 与高通量流式筛选数据真实度极高，所有原始图谱和审计日志随交付包同步归档，非常符合跨国医药联合申报的高标准审计需求。”
“面对罕见神经靶点先导化合物优化难题，团队通过计算机辅助对接与高密度分子合成并举，快速打破了 SAR 僵局，技术底蕴值得深厚信赖。”
J9前沿动态与技术文献简报
实时梳理监管合规指导原则升级、热门靶向递送载体机理研究与 CMC 工艺放大实践心得。
NMPA 与 FDA 针对双抗及 ADC 临床前评价指导原则比对
深度梳理非靶向毒性监测、组织交叉反应性测试与体内代谢产物毒性特征分析的关键监管申报要求与审查应对策略。
SPR 表面等离子共振法测定抗体-受体亲和力的误差校正
结合微流控系统表面配体固定密度、非特异性吸附抑制与传质限制校正，建立高重复性生物动力学数据获取规范。
从 5L 摇瓶到 200L 一次性生物反应器的细胞培养无缝放大
解析溶氧传递系数 kLa、搅拌剪切应力及渗透压精准控制对单抗翻译后糖型均一性的影响，保障批次间高质量重现。
J9项目技术与商务常见问题
透明阐明知识产权归属、数据安全性、双报合规及罕见靶点项目推进细则，保障合作权益无虞。
开启高水准
J9合作评估
无论是新靶标活性筛选、单抗工程改造，还是临床前全套药理毒理 IND 申报准备，资深科学家团队将在 24 小时内为您出具专业技术可行性预案与预算测算。
保密专线：021-68995800（周一至周五 08:30-18:00）